Tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel

Partihandel med läkemedel omfattar all hantering av läkemedel från tillverkarens frisläppande till detaljhandeln, inklusive anskaffning, lagring, export, leverans och försäljning. Även företag som äger läkemedel utan att hantera dem fysiskt räknas som partihandlare och behöver tillstånd.

Du måste ha tillstånd från Läkemedelsverket och följa god distributionssed (GDP). Din verksamhet ska ha en sakkunnig person med tillräcklig farmaceutisk kompetens och erfarenhet. Separata tillstånd krävs för humanläkemedel och veterinärläkemedel. Läkemedelsverket inspekterar partihandelsverksamheter regelbundet för att kontrollera efterlevnad av GDP-standarder och tillståndsvillkor.

Krav

  • God distributionssed (GDP): Verksamheten måste följa god distributionssed för läkemedel.
  • Sakkunnig person: En kvalificerad sakkunnig person med tillräcklig kompetens och erfarenhet måste utses.
  • Separata tillstånd: Separata tillstånd krävs för humanläkemedel och veterinärläkemedel.
  • Avgifter: Ansökningsavgift och årlig avgift för tillståndet.

Förfarande

  • Ansökan: Skicka ansökan till Läkemedelsverket med uppgifter om verksamheten och föreslagen sakkunnig person.
  • Inspektion före tillstånd: Läkemedelsverket inspekterar verksamheten innan tillstånd utfärdas.
  • Löpande inspektioner: Regelbundna inspektioner genomförs av Läkemedelsverket för tillståndshavare.