Aktiva substanser till läkemedel, verksamhet (anmälan)
Om du tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser (API) till läkemedel måste du anmäla din verksamhet till Läkemedelsverket innan du startar. Aktiva substanser är de verksamma ämnen som ger läkemedel deras terapeutiska effekt.
Din anläggning måste följa god tillverkningssed (GMP) och kan bli föremål för inspektion av Läkemedelsverket. Efter den första anmälan ska du varje år skicka in en uppdatering som bekräftar din aktuella verksamhet och kontaktuppgifter. Anmälningskravet gäller oavsett om de aktiva substanserna är avsedda för human- eller veterinärläkemedel.
Krav och omfattning
- Anmälningsplikt: Gäller tillverkning, import och distribution av aktiva substanser till läkemedel
- Årlig uppdatering: Informationen i anmälan måste uppdateras varje år
- Aktiva substanser: De verksamma ämnena i läkemedel (API)
- Myndighet: Läkemedelsverket är mottagare av anmälan
Anmälningsförfarande
- Första anmälan: Ska göras innan verksamheten påbörjas
- Årlig rapportering: Uppdatering av informationen ska skickas in varje år
- Ansvarig myndighet: Läkemedelsverket tar emot och handlägger anmälningar
- Information: Detaljerade anvisningar finns på Läkemedelsverkets webbplats