Conformiteitsverklaring (CE-markering)
Veel producten moeten een CE-markering hebben voordat ze op de markt in de Europese Economische Ruimte (EER) mogen worden gebracht. De CE-markering geeft aan dat een product voldoet aan de Europese veiligheids-, gezondheids- en milieueisen.
Als fabrikant of importeur bent u verantwoordelijk voor het aanbrengen van de CE-markering. Dit doet u door middel van een EU-conformiteitsverklaring waarin u verklaart dat het product voldoet aan alle relevante Europese regelgeving. De CE-markering is verplicht voor diverse productgroepen zoals speelgoed, machines, medische hulpmiddelen en elektrische apparaten.
Vereisten
- Toepasselijkheid: Product valt onder Europese productregelgeving die CE-markering vereist
- Conformiteitsbeoordeling: Product moet voldoen aan essentiële eisen uit relevante richtlijnen en verordeningen
- Technisch dossier: Fabrikant moet technisch dossier samenstellen met alle bewijsstukken
- EU-conformiteitsverklaring: Schriftelijke verklaring waarin conformiteit wordt bevestigd
Procedure
- Identificatie regelgeving: Bepalen welke Europese regelgeving van toepassing is op het product
- Conformiteitsbeoordeling: Product laten testen of zelf testen op conformiteit met essentiële eisen
- Notified body: Voor bepaalde producten is beoordeling door aangemelde instantie (notified body) verplicht
- Technisch dossier: Samenstellen van technisch dossier met alle relevante informatie
- Conformiteitsverklaring: Opstellen en ondertekenen EU-conformiteitsverklaring
- CE-markering: Aanbrengen CE-markering op product en verpakking
Beperkingen
- Verantwoordelijkheid fabrikant: CE-markering mag alleen door fabrikant of importeur worden aangebracht
- Onjuiste CE-markering: Vals of onterecht aanbrengen CE-markering is strafbaar
- Markttoezicht: Toezichthouders kunnen producten controleren en uit de handel nemen
- Bewaarplicht: Technisch dossier en conformiteitsverklaring moeten 10 jaar bewaard blijven