Medische hulpmiddelen eisen

Als uw bedrijf medische hulpmiddelen produceert, importeert of distribueert in Nederland, moet u voldoen aan de eisen uit de EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR 2017/745) en het Nederlandse Besluit medische hulpmiddelen. Deze regelgeving stelt strenge normen aan de veiligheid, kwaliteit en prestaties van medische hulpmiddelen die op de markt worden gebracht.

Fabrikanten moeten een CE-markering verkrijgen via een aangemelde instantie (notified body) voordat zij hulpmiddelen op de markt brengen. Importeurs en distributeurs moeten controleren of hulpmiddelen een juiste CE-markering dragen en zijn geregistreerd in EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving in Nederland en kan productterugroepingen gelasten of boetes opleggen bij niet-conforme hulpmiddelen.

Vereisten

  • Conformiteitsbeoordeling: Medische hulpmiddelen moeten een conformiteitsbeoordelingsprocedure doorlopen
  • CE-markering: Producten moeten voorzien zijn van een CE-markering voordat zij op de markt worden gebracht
  • Technische documentatie: Fabrikanten moeten volledige technische documentatie kunnen overleggen
  • Vigilantie: Incidenten met medische hulpmiddelen moeten worden gemeld aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)

Procedure

  • Classificatie: Bepaal de risicoklasse van het medisch hulpmiddel
  • Conformiteitsbeoordeling: Voer de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure uit, eventueel met een aangemelde instantie
  • Documentatie: Stel de vereiste technische documentatie en gebruiksinformatie samen
  • CE-markering aanbrengen: Breng de CE-markering aan en stel een EU-conformiteitsverklaring op
  • Registratie: Registreer het hulpmiddel indien vereist

Beperkingen

  • Markttoezicht: De IGJ houdt toezicht op de naleving van de regelgeving en kan maatregelen treffen bij overtredingen
  • Terughaalplicht: Bij veiligheidsproblemen kunnen fabrikanten verplicht worden producten terug te halen
  • Aansprakelijkheid: Fabrikanten zijn aansprakelijk voor schade veroorzaakt door gebrekkige medische hulpmiddelen