Geneesmiddelenbereidings- of -groothandelsvergunning

Als u geneesmiddelen, werkzame stoffen (API's), bloedproducten of lichaamsmateriaal bereidt, produceert of in groothandel verkoopt, heeft u een vergunning nodig van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Deze vergunning waarborgt dat de productie en distributie van geneesmiddelen voldoet aan strenge kwaliteits- en veiligheidsnormen onder Nederlandse en Europese farmaceutische wetgeving.

De vergunning is verplicht voor farmaceutische fabrikanten, bereidingsapotheken, ziekenhuisapotheken en groothandelsdistributeurs van geneesmiddelen. U moet aantonen dat u voldoet aan de normen voor Good Manufacturing Practice (GMP) of Good Distribution Practice (GDP). De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op vergunde bedrijven door middel van regelmatige inspecties en kan uw vergunning schorsen of intrekken als u niet aan de vereiste normen voldoet.