Medizinprodukte - Registrierung und CE-Kennzeichnung

Hersteller von Medizinprodukten müssen vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt eine CE-Kennzeichnung durch ein Konformitätsbewertungsverfahren erlangen. Nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) werden Produkte in die Risikoklassen I, IIa, IIb und III eingeteilt. Klasse-I-Produkte können selbst zertifiziert werden, bei höheren Risikoklassen ist eine Benannte Stelle einzubeziehen.

Sie müssen Ihr Unternehmen und Ihre Produkte im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registrieren. Ab Mai 2026 erfolgt die Registrierung in der EU-weiten EUDAMED-Datenbank. Eine technische Dokumentation, ein Qualitätsmanagementsystem und eine klinische Bewertung sind erforderlich. Verfahren und Zeitrahmen hängen maßgeblich von der Risikoklasse ab.

Voraussetzungen

  • Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485)
  • Technische Dokumentation gemäß MDR Anhang II und III
  • Klinische Bewertung
  • Benannte Stelle (Notified Body) für Klasse Is, Im, IIa, IIb, III
  • Registrierung in der EUDAMED-Datenbank
  • UDI (Unique Device Identification)

Verfahren

  • Konformitätsbewertung durch Benannte Stelle
  • Registrierung beim BfArM und in EUDAMED
  • Kosten für Benannte Stelle: ab 5.000 € (stark variabel)
  • Verfahrensdauer: 3-18 Monate