Herstellungserlaubnis für Arzneimittel

Jedes Unternehmen, das in Deutschland gewerbsmäßig Arzneimittel herstellt, benötigt eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG). Dies gilt für Pharmaunternehmen, Lohnhersteller sowie Betriebe, die an der Verpackung oder Kennzeichnung von Arzneimitteln beteiligt sind.

Der Antrag wird bei der zuständigen Landesbehörde für pharmazeutische Überwachung gestellt. Die Behörde prüft Räumlichkeiten, Ausstattung und Abläufe auf Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP). Sie müssen eine Sachkundige Person benennen, die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist. Der Antrag sollte mindestens fünf Monate vor dem geplanten Herstellungsbeginn eingereicht werden. Die Erlaubnis legt fest, welche Produktarten und Herstellungsschritte abgedeckt sind.