Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln

Der Betrieb eines pharmazeutischen Großhandels in Deutschland erfordert eine Erlaubnis nach § 52a Arzneimittelgesetz (AMG). Dies betrifft jedes Unternehmen, das Arzneimittel beschafft, lagert und an Apotheken, Krankenhäuser oder andere berechtigte Empfänger vertreibt. Freiverkäufliche, nicht apothekenpflichtige Arzneimittel sind ausgenommen.

Der Antrag wird bei der Landesgesundheitsbehörde am Standort der Betriebsstätte gestellt. Die Behörde muss innerhalb von drei Monaten entscheiden. Voraussetzungen sind geeignete Räumlichkeiten mit ordnungsgemäßen Lagerbedingungen (Temperaturkontrolle, Sicherheit, Trennung der Produktkategorien), eine qualifizierte verantwortliche Person mit pharmazeutischer Sachkenntnis und eine schriftliche Verpflichtung zur Einhaltung der Guten Vertriebspraxis (GDP). Vor Erteilung der Erlaubnis und in regelmäßigen Abständen danach werden die Räumlichkeiten inspiziert.