Gesundheit und Apotheke

Der Betrieb einer privaten Krankenanstalt, Entbindungsklinik oder Nervenklinik in Deutschland erfordert eine Konzession nach § 30 Gewerbeordnung (GewO). Dies gilt für gewerblich betriebene Einrichtungen mit stationärer Behandlung. Gemeinnützige Einrichtungen mit Steuerbefreiung unterliegen dieser Pflicht nicht, ebenso wenig reine Ambulanzen oder Tageskliniken.Der Antrag wird bei der zuständigen Landesbehörde (in der Regel Bezirksregierung oder Gesundheitsamt) gestellt. Geprüft wird, ob ausreichend qualifiziertes ärztliches und pflegerisches Personal vorhanden ist, ob die Räumlichkeiten den baulichen und technischen Gesundheitsstandards entsprechen und ob der Betreiber gewerberechtlich zuverlässig ist. Die Konzession kann verweigert werden, wenn diese Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Die Einrichtung unterliegt der laufenden Aufsicht durch die Gesundheitsbehörden.

Ausgestellt von: Gewerbeamt / Gesundheitsamt

Der Betrieb einer stationären Pflegeeinrichtung für ältere oder behinderte Menschen erfordert in Deutschland eine Genehmigung nach dem jeweiligen Landesheimgesetz (oder der entsprechenden Landesregelung). Jedes Bundesland hat ein eigenes Gesetz zur Regulierung von Pflegeeinrichtungen, das das frühere Bundesheimgesetz abgelöst hat. Für die Abrechnung mit der Pflegeversicherung benötigen Sie zusätzlich einen Versorgungsvertrag nach SGB XI.Die Heimaufsicht, in der Regel bei der kommunalen oder regionalen Verwaltung angesiedelt, prüft den Personalplan, die baulichen und räumlichen Standards, das Pflegekonzept und das Qualitätsmanagement. Einrichtungen unterliegen regelmäßigen Kontrollen, mindestens einmal jährlich. Verträge mit Bewohnern müssen dem Wohn- und Betreuungsvertragsgesetz (WBVG) entsprechen.

Ausgestellt von: Heimaufsichtsbehörde

Der Betrieb eines privaten Rettungsdienstes oder Krankentransportunternehmens erfordert eine Genehmigung nach dem Rettungsdienstgesetz Ihres Bundeslandes. Da der Rettungsdienst Ländersache ist, unterscheiden sich die Anforderungen je nach Bundesland.Der Antrag wird bei der zuständigen Verkehrs- oder Gesundheitsbehörde gestellt. Die Behörde prüft persönliche Zuverlässigkeit, finanzielle Leistungsfähigkeit und fachliche Eignung, die durch eine Eignungsprüfung oder mindestens dreijährige leitende Tätigkeit im Rettungsdienst nachgewiesen werden kann. Fahrzeuge und Ausrüstung müssen medizinische Standards erfüllen, und Sie müssen qualifiziertes Rettungsdienstpersonal beschäftigen. Die Genehmigung kann versagt werden, wenn ihre Erteilung die Funktionsfähigkeit des bestehenden öffentlichen Rettungsdienstes in Ihrem Betriebsbereich beeinträchtigen würde.

Ausgestellt von: Rettungsdienstbehörde / Kreisverwaltung

Hersteller von Medizinprodukten müssen vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt eine CE-Kennzeichnung durch ein Konformitätsbewertungsverfahren erlangen. Nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) werden Produkte in die Risikoklassen I, IIa, IIb und III eingeteilt. Klasse-I-Produkte können selbst zertifiziert werden, bei höheren Risikoklassen ist eine Benannte Stelle einzubeziehen.Sie müssen Ihr Unternehmen und Ihre Produkte im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registrieren. Ab Mai 2026 erfolgt die Registrierung in der EU-weiten EUDAMED-Datenbank. Eine technische Dokumentation, ein Qualitätsmanagementsystem und eine klinische Bewertung sind erforderlich. Verfahren und Zeitrahmen hängen maßgeblich von der Risikoklasse ab.

Ausgestellt von: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Sanitätshäuser, Orthopädietechniker, Hörakustiker und Optiker, die Hilfsmittel zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgeben möchten, müssen eine Präqualifizierung nach § 126 SGB V durchlaufen. Ohne Präqualifizierung können Sie keine Hilfsmittel mit den Krankenkassen abrechnen.Die Präqualifizierung wird von akkreditierten Präqualifizierungsstellen durchgeführt, die Ihre fachliche Kompetenz, Personalausstattung, Räumlichkeiten und Organisation anhand der Kriterien des GKV-Spitzenverbandes prüfen. Nach erfolgreicher Präqualifizierung erhalten Sie eine für alle gesetzlichen Krankenkassen gültige Berechtigung mit einer Laufzeit von fünf Jahren. Anschließend verhandeln Sie Versorgungsverträge mit einzelnen Kassen oder deren Verbänden über Preise und Produktumfang.

Ausgestellt von: Akkreditierte Präqualifizierungsstelle

Wer einen ambulanten Pflegedienst betreiben und über die gesetzliche Pflegeversicherung abrechnen will, benötigt einen Versorgungsvertrag nach § 72 SGB XI. Ohne diesen Vertrag ist keine Kostenerstattung durch die Pflegekassen möglich. Zusätzlich gelten landesrechtliche Anzeige- oder Genehmigungspflichten, die je nach Bundesland variieren.Der Vertrag wird mit den Landesverbänden der Pflegekassen geschlossen. Voraussetzungen sind unter anderem eine verantwortliche Pflegefachkraft als Pflegedienstleitung, der Nachweis einer leistungsfähigen und wirtschaftlichen Versorgung sowie eine tarifgebundene oder vergleichbare Vergütung der Beschäftigten. Im Vertrag werden das Einzugsgebiet und die zu erbringenden Pflegeleistungen festgelegt.

Ausgestellt von: Pflegekassen / Medizinischer Dienst

Wer in Deutschland eine Apotheke eröffnen will, braucht eine Apothekenbetriebserlaubnis nach dem Apothekengesetz (ApoG). Antragsberechtigt sind ausschließlich approbierte Apotheker. Jeder Apothekenstandort erfordert eine eigene Erlaubnis, und ein Apotheker darf neben der Hauptapotheke bis zu drei Filialapotheken betreiben.Der Antrag wird bei der zuständigen Landesgesundheitsbehörde gestellt. Vorzulegen sind unter anderem die Approbationsurkunde, ein Führungszeugnis, Nachweise über die pharmazeutische Berufstätigkeit der letzten Jahre sowie Grundrisspläne der Apothekenräume, die die Einhaltung der Größen- und Ausstattungsanforderungen belegen. Vor Erteilung der Erlaubnis erfolgt eine behördliche Besichtigung der Räumlichkeiten. Die Bearbeitung dauert in der Regel mehrere Wochen.

Ausgestellt von: Landesbehörde für Gesundheit

Der Verkauf freiverkäuflicher Arzneimittel außerhalb von Apotheken, etwa in Drogerien, Supermärkten, Reformhäusern oder Tierbedarfsgeschäften, erfordert in Deutschland einen Sachkundenachweis nach § 50 Arzneimittelgesetz (AMG). Während der Verkaufszeiten muss mindestens eine sachkundige Person im Betrieb anwesend sein.Die Sachkunde wird durch Bestehen der IHK-Prüfung für den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln nachgewiesen. Die schriftliche Prüfung umfasst 50 Single-Choice-Fragen zu pharmazeutischem Wissen, pflanzlichen Arzneimitteln und Rechtsvorschriften. Apotheker, pharmazeutisch-technische Assistenten und bestimmte andere Gesundheitsfachkräfte sind von der Prüfung befreit. Der Sachkundenachweis muss im Geschäft sichtbar ausgehängt werden.

Ausgestellt von: IHK / Arzneimittelüberwachung

Der Betrieb eines pharmazeutischen Großhandels in Deutschland erfordert eine Erlaubnis nach § 52a Arzneimittelgesetz (AMG). Dies betrifft jedes Unternehmen, das Arzneimittel beschafft, lagert und an Apotheken, Krankenhäuser oder andere berechtigte Empfänger vertreibt. Freiverkäufliche, nicht apothekenpflichtige Arzneimittel sind ausgenommen.Der Antrag wird bei der Landesgesundheitsbehörde am Standort der Betriebsstätte gestellt. Die Behörde muss innerhalb von drei Monaten entscheiden. Voraussetzungen sind geeignete Räumlichkeiten mit ordnungsgemäßen Lagerbedingungen (Temperaturkontrolle, Sicherheit, Trennung der Produktkategorien), eine qualifizierte verantwortliche Person mit pharmazeutischer Sachkenntnis und eine schriftliche Verpflichtung zur Einhaltung der Guten Vertriebspraxis (GDP). Vor Erteilung der Erlaubnis und in regelmäßigen Abständen danach werden die Räumlichkeiten inspiziert.

Ausgestellt von: Landesgesundheitsbehörde

Der Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln bedarf einer Erlaubnis nach § 43 Abs. 1 AMG. Voraussetzung ist der Betrieb einer öffentlichen Apotheke in Deutschland. Die Versandapotheke muss beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) registriert sein, das das offizielle Versandapothekenregister führt und das EU-Sicherheitslogo vergibt.Sie müssen einen sicheren Bestell- und Versandprozess, qualifizierte pharmazeutische Beratung per Telefon oder E-Mail sowie die Einhaltung datenschutzrechtlicher Anforderungen nachweisen. Die Erlaubnis wird von der zuständigen Landesapothekenbehörde erteilt.

Ausgestellt von: Zuständige Landesbehörde

Jedes Unternehmen, das in Deutschland gewerbsmäßig Arzneimittel herstellt, benötigt eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG). Dies gilt für Pharmaunternehmen, Lohnhersteller sowie Betriebe, die an der Verpackung oder Kennzeichnung von Arzneimitteln beteiligt sind.Der Antrag wird bei der zuständigen Landesbehörde für pharmazeutische Überwachung gestellt. Die Behörde prüft Räumlichkeiten, Ausstattung und Abläufe auf Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP). Sie müssen eine Sachkundige Person benennen, die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist. Der Antrag sollte mindestens fünf Monate vor dem geplanten Herstellungsbeginn eingereicht werden. Die Erlaubnis legt fest, welche Produktarten und Herstellungsschritte abgedeckt sind.

Ausgestellt von: Landesgesundheitsbehörde